Aufgaben
- Planung, Durchführung und Überwachung aller Pharmakovigilanz-Aktivitäten für die Ihnen zugewiesenen Arzneimittel
- Kontinuierliche Kontrolle und Weiterentwicklung des Sicherheitsprofils eines Produkts in Bezug auf Wirkstoff, Indikation oder klinische Studien
- Management von Sicherheitsfragen
- Einrichtung und Durchführung von Sicherheitsanalysen in klinischen Studiendatenbanken sowie im Post-Marketing-Bereich
- Review und medizinisch-wissenschaftlicher Input zu regulatorischen Dokumenten: Periodic Benefit Risk Evaluation Reports (PBRERs) / PADERs, Development Safety Update Reports (DSURs), Risk Management Plans (RMPs)
- Clinical Overview Statements
- Erstellung von Updates zum Sicherheitsprofil der zugewiesenen Arzneimittel für das Management
- Empfehlung von Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-Aktivitäten an Entscheidungsgremien sowie an die EU Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)
Profil
- Sie sind approbierter Arzt und verfügen über fundierte medizinische Kenntnisse: Pharmakovigilanz-Kenntnisse
- Verständnis der Pharmakovigilanz-Prozesse und regulatorischen Anforderungen in den wichtigsten Märkten (z.B. EU, USA) sowie der damit verbundenen Compliance-Anforderungen
- Fließende englisch und deutsch Kenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
- Arbeit in einem internationalen Umfeld
